L’EMA ( European Medicine Agency ) sta avviando una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti Somatropina autorizzati a livello centrale o da procedure nazionali nell'Unione europea. La revisione esaminerà tutti i dati disponibili su Somatropina con l’obiettivo di rivalutare il rapporto rischio/beneficio di questi farmaci.

Questa recensione è stata avviata in seguito a informazioni ricevute dall’Agenzia francese per il controllo dei farmaci su uno studio epidemiologico a lungo termine in pazienti trattati con Somatropina durante l'infanzia.

I risultati dello studio SAGhE ( Santé Adulte GH Enfant ), hanno indicato un aumentato rischio di mortalità con la terapia con Somatropina rispetto alla popolazione generale.
Il rischio appare più elevato quando vengono utilizzate alte dosi.

Lo studio ha esaminato i pazienti trattati durante l'infanzia per il deficit di ormone della crescita o di bassa statura da causa sconosciuta.

I risultati dello studio SAGhE devono essere confermati da ulteriori analisi.

La Somatropina è un ormone della crescita umano, prodotto con tecnologia del DNA ricombinante, che promuove la crescita durante l'infanzia e l'adolescenza, e influisce sul metabolismo delle proteine, grassi e carboidrati.

La Somatropina trova impiego nel trattamento di una serie di condizioni associate a carenza di ormone della crescita e bassa statura. Questo comprende bambini che non riescono a crescere a causa della mancanza di ormone della crescita, sindrome di Turner o insufficienza renale cronica.

Lo studio di sicurezza SAGhE è stato avviato nell’ottobre 2007 e finalizzato a migliorare le conoscenze sull’ormone della crescita ricombinante e valutare la salute dei giovani adulti che sono stati trattati durante l'infanzia con ormone della crescita ricombinante.
Grazie al registro France-Hypophyse, sono stati identificati più di 10.000 giovani adulti che hanno iniziato una terapia con l’ormone della crescita ricombinante nel periodo 1985-1996. Le analisi disponibili riguardano circa 7.000 di questi pazienti.

In Italia la Somatropina ( Somatotropina ), è commercializzata con i seguenti marchi: Humatrope, Norditropin, NutropinAq, Saizen, Zimoser, Zomacton. ( Xagena_2010 )

Fonte: EMA, 2010



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